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药品的批签发是指什么
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,2008年1月,将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比,我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点,批签发任务十分繁重。仅2016年,我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
九价是谁发明的
九价发明者是哈拉尔德·楚尔·豪森(HaraldzurHausen),德国生物医学家,2008年诺贝尔生理学或医学奖得主之一。
楚尔·豪森1936年出生于德国盖尔森基兴。
1976年,他提出了人乳头瘤病毒(HPV)是宫颈癌病变主要诱因的假说;
他与合作者一起于1983年4月在宫颈癌中确定了HPV16和HPV18病毒,这项研究直接为2006年面世的宫颈癌疫苗奠定了基础。
中国宫颈癌的发病率目前位居世界第二。
在第三届世界顶尖科学家论坛中,央视新闻记者以视频连线的方式对话楚尔·豪森教授,就备受关注的HPV疫苗问题进行专访。
药品经营质量管理法
药品经营质量管理,国家没有专门立法。依据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理机构,对药品经营质量管理,专门制定和在不断修订、出台了《药品经营质量管理规范》(GSP)。
从事药品经营的,分为:批发(零售连锁)、零售。
《药品经营质量管理规范》中,分别对不同经营模式,都有相同或不相关章节、条款,都有规范管理的要求。
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